Блог сайта STERUM

Стерилизация медицинских изделий и инструментов оксидом этилена (ЭО)

Что такое стерилизация?

Стерилизация – это любой процесс, который удаляет, убивает или деактивирует все формы жизни. Стерилизация связана с термином стерильность, что означает полное отсутствие жизнеспособных микроорганизмов или микробов, способных к размножению. Таким образом, стерильные продукты, которые подвергаются стерилизации, часто подвергаются химической или тепловой стерилизации после помещения в финишную упаковку. Химическая или термическая стерилизация убивает любые микроорганизмы внутри продукции (полученные в процессе производства и упаковки). Этот процесс химической или тепловой стерилизации после упаковки конечного продукта известен как финишная стерилизация. В приведенной ниже статье содержится информация о газовой этиленоксидной стерилизации медицинских изделий и ее особенностях.

Что такое оксид этилена и стерилизация оксидом этилена?

Оксид этилена/этиленкосид (ЭО) – это газ, обычно используемый для химической стерилизации медицинских инструментов и изделий. Оксид этилена является сильнодействующим алкилирующим агентом с высокой проникающей способностью. Эти характеристики делают его чрезвычайно эффективным стерилизующим агентом. Однако при определенных уровнях этиленоксид также способен вызывать рак. Стерилизация окисью этилена убивает микроорганизмы за счет воздействия газообразной окиси этилена в условиях вакуума и влажности. ЭО используется либо в виде 100% ЭО, либо в сочетании с диоксидом углерода или другими газами.

Какие изделия можно стерилизовать оксидом этилена?

Стандартными изделиями и инструментами, стерилизуемыми этиленоксидом, являются пластиковые изделия, медицинское белье, термолабильное оборудование и порошки. Инструменты, которые можно стерилизовать влажным теплом (автклавирование), также можно стерилизовать оксидом этилена. Однако, если все материалы в вашем инструменте или изделии легко стерилизуются влажным теплом, автоклавирование является более дешевым и простым вариантом стерилизации.

Как проводится стерилизация оксидом этилена?

Схематически типичный цикл стерилизации этиленоксидом показан на рисунке ниже. Время воздействия при стерилизации ЭО относительно велико (около 6 часов). Период аэрации газа также длительный, до 24 часов и более. После загрузки изделий в стерилизационную камеру создается вакуум. Далее стерилизационную камеру наполняют мелкодисперсной дистиллированной водой до нужного показателя относительной влажности. Затем в стерилизационную камеру поступает соответствующее количество газа ЭО (до заданной концентрации). Изделия, проходящие стерилизацию, находятся в атмосфере ЭО под вакуумом и влажностью в течение заданного времени. Наконец, ЭО медленно и безопасно удаляется из стерилизационной камеры, а стерилизованным изделиям дается время для аэрации, чтобы обеспечить максимальное удаления остаточных количеств этиленоксида.

Факторы, влияющие на стерилизацию ОЭ и летальность процесса для МО

  1. Концентрация газа – диапазоны от 400 до 1200 миллиграммов на литр.
  2. Температура – температура зависит от концентрации газа. Большинство циклов ЭО находятся в диапазоне от 50°C до 60°C.
  3. Относительная влажность. Обычно влажность колеблется от 35% до 80% относительной влажности.
  4. Время воздействия – время воздействия зависит от используемых материалов, концентрации газа, температуры и относительной влажности.

Какие проблемы со стерилизацией ЭО?

Основной проблемой использования оксида этилена для стерилизации является его абсорбция некоторыми материалами и его реакция с водой или другими компонентами изделий с образованием токсичных остаточных соединений (оксид этилена, этиленгликоль и этиленхлоргидрин). Эти остаточные соединения опасны как для людей, так и для окружающей среды. Этиленгликоль образуется при реакции этиленоксида и воды, а этиленхлоргидрин образуется при взаимодействии этиленоксида и хлористых соединений. Изделия и инструменты, стерилизованные оксидом этилена, должны соответствовать строгим предельным значениям остаточного содержания ЭО, чтобы обеспечить безопасность пациентов во время их использования. Допустимые предельные значения можно найти в ГОСТ ISO 10993-7.
Из-за токсичности остатков этиленоксида организация по охране труда и агентство по охране окружающей среды в США пригрозили запретить использование ЭО. Однако методы радиационной стерилизации, в т.ч. ультрафиолетовыми лучами недостаточно надежны, чтобы полностью заменить промышленное использование ЭО.

Каковы альтернативы стерилизации оксидом этилена?

Диоксид хлора и парообразная перекись водорода (VPHP) являются альтернативными агентами газовой стерилизации. Этими газами можно стерилизовать поверхности гибких и жестких инструментов. Озон и надуксусная кислота (НУК) являются другими агентами, альтернативными ЭО. Озон можно использовать для обработки деионизированной воды, а надуксусную кислоту – для стерилизации гибких инструментов. Циклы стерилизации диоксидом хлора короче, чем циклы ЭО, но по-прежнему применяются вакуум, влажность, время воздействия газа и время аэрации, как и в цикле ЭО стерилизации. Ни диоксид хлора, ни VPHP не могут проникать так легко к изделиям, как ЭО. Однако диоксид хлора имеет лучшую проникающую способность по сравнению с VPHP. Парообразная перекись водорода является предпочтительным стерилизационным агентом для гибких инструментов и оборудования, поскольку она не вызывает коррозии и требует относительно низких температур (20-35 °С), являясь при этом экологически безопасным и эффективным спороцидным средством.
В целом, стерилизация этиленоксидом является альтернативой традиционным методам тепловой стерилизации. Стерилизация оксидом этилена использует комбинацию вакуума, влажности, температуры и газа для стерилизации изделий и инструментов при более низких температурах, чем методы стерилизации сухим жаром или паром. Хотя оксид этилена эффективен, он может привести к образованию токсичных остатков. Таким образом, любые медицинские инструменты или изделия, стерилизованные оксидом этилена, должны пройти проверку на остаточный уровень оксида этилена, чтобы соответствовать требованиям ISO. В общем, убедитесь, что вы выбрали надежную испытательную лабораторию, которая может предоставить
2023-08-21 17:54 Статьи