1 Химические индикаторы 1-го класса
Современные требования к индикаторам 1 класса в контроле газовой стерилизации определены тремя положениями стандарта ГОСТ ISO 11140-2011.
Согласно стандарту, индикаторы процесса для стерилизации оксидом этилена должны отвечать следующим требованиям:
1) После выдержки в атмосферном воздухе с относительной влажностью более 85% при температуре 60±2 °С в течение не менее 90 минут индикатор должен либо оставаться в исходном состоянии, либо показывать изменение, заметно отличающееся от конечного состояния, достигаемого после выдержки в цикле стерилизации в оксиде этилена; эта проверка проводится без оксида этилена и поэтому не должна выполняться в газовом стерилизаторе, где могут присутствовать следы оксида этилена;
2) Конечное состояние, свидетельствующее о выдержке в цикле стерилизации в оксиде этилена, не должно достигаться до тех пор, пока индикатор не будет выдержан в атмосфере с содержанием оксида этилена 600±30 мг/л и относительной влажности 60±10% при температуре 30±1 °С в течение не менее 5 минут;
3) Конечное состояние, свидетельствующее о выдержке в цикле газовой стерилизации в оксиде этилена, должно достигаться после выдержки в атмосфере с содержанием оксида этилена 600±30 мг/л и относительной влажности 60±10% при температуре 30±1 °С в течение не более 30 минут (ГОСТ ISO 11140-1-2011).
Согласно стандарту, индикаторы процесса для стерилизации оксидом этилена должны отвечать следующим требованиям:
1) После выдержки в атмосферном воздухе с относительной влажностью более 85% при температуре 60±2 °С в течение не менее 90 минут индикатор должен либо оставаться в исходном состоянии, либо показывать изменение, заметно отличающееся от конечного состояния, достигаемого после выдержки в цикле стерилизации в оксиде этилена; эта проверка проводится без оксида этилена и поэтому не должна выполняться в газовом стерилизаторе, где могут присутствовать следы оксида этилена;
2) Конечное состояние, свидетельствующее о выдержке в цикле стерилизации в оксиде этилена, не должно достигаться до тех пор, пока индикатор не будет выдержан в атмосфере с содержанием оксида этилена 600±30 мг/л и относительной влажности 60±10% при температуре 30±1 °С в течение не менее 5 минут;
3) Конечное состояние, свидетельствующее о выдержке в цикле газовой стерилизации в оксиде этилена, должно достигаться после выдержки в атмосфере с содержанием оксида этилена 600±30 мг/л и относительной влажности 60±10% при температуре 30±1 °С в течение не более 30 минут (ГОСТ ISO 11140-1-2011).
На индикаторную ленту нанесены надпись gas или индикаторные полоски. Надпись gas меняет цвет с коричневого на зеленый при воздействии окиси этилена в процессе стерилизации (рис.) Желтая индикаторная полоска меняет цвет на красный в процессе стерилизации (рис.).
На внутренней стороне каждого сердечника указан неповторяющийся код партии. Не следует использовать индикаторную ленту в процессах стерилизации сухим теплом, паром или в других низкотемпературных процессах.
После использования индикатор визуально не изменяется в течение 5 месяцев при хранении в сухой атмосфере (относительная влажность менее 50%) при комнатной температуре (15-30 °С) в защищенном от света месте.
Индикаторная лента состоит из клеевого слоя, подложки и полосок химического индикатора. Клеевой слой содержит быстродействующий схватывающийся под давлением клей, способный прикрепляться к различным материалам для фиксации индикатора во время стерилизации оксидом этилена. После стерилизации лента легко снимается с обработанных и необработанных тканей. Подложка выполнена из пропитанной зеленой гофрированной бумаги и имеет возможность растягиваться под воздействием расширения материала во время стерилизации. При хранении в рекомендованных условиях индикатор имеет срок хранения 18 месяцев.
Показания к применению: индикаторная лента используется для демонстрации того, что пакет подвергся процессу стерилизации, что позволяет различать стерилизованные и нестерилизованные пакеты. Лента может использоваться для скрепления обертки из многократно используемой обработанной и необработанной хлопчатобумажной ткани и смесовых тканей, содержащих хлопок и синтетику, нетканых одноразовых синтетических материалов, бумажной и бумажно-пластиковой обертки.
Противопоказания: НЕ ПРИМЕНЯТЬ индикаторную ленту для скрепления пакетов, обернутых полиэфирной тканью многократно использования с барьерной пропиткой. Могут возникнуть проблемы с плохим приклеиванием или с остатками клея на ткани.
Инструкция по использованию:
1. Вскрыть пластиковую упаковку, достать рулон с лентой и вставить в соответствующий диспенсер.
2. Отмотать участок индикаторной ленты необходимой длины.
3. Наложить один конец ленты на пакет и прижать пальцем, проведя им по всей длине ленты, чтобы скрепить пакет. НЕ ЗАТЯГИВАЙТЕ ЛЕНТУ, ПОСКОЛЬВУ ЭТО МОЖЕТ ПРИВЕСТИ КРАЗРЫВУ ПАКЕТА.
4. Повторите шаги 2 и 3, если способ обертки пакета или его размер требует нанесения двух полос индикаторной ленты.
5. После стерилизации проаэрируйте пакет, прежде чем его вскрывать.
6. Когда пакет готов к использованию, вскройте его, разорвав ленту над местом вскрытия (в точке отгибающегося клапана). Не снимайте ленту с обертки в операционной во избежание высвобождения частиц ткани.
7. Перед отправкой в прачечную многократно используемых тканей с пропиткой или без нее, удалите участок ленты с обертки во избежание смолообразования при стирке.
Применение для контроля только индикаторов 1 класса недопустимо, так как данные индикаторы не позволяют судить о соблюдении параметров стерилизации, а предназначены для того, чтобы отличить простерилизованные изделия от нестерилизованных.
Целью текущего и периодического контроля является подтверждение соблюдения нескольких или всех параметров стерилизации.
В условиях проведения стерилизации окисью этилена многопараметровые индикаторы должны реагировать на определенную температуру, концентрацию газа, относительную влажность и определенное время стерилизационной выдержки. Для этих целей применяются индикаторы 4-го, 5-го и 6-го классов.
После использования индикатор визуально не изменяется в течение 5 месяцев при хранении в сухой атмосфере (относительная влажность менее 50%) при комнатной температуре (15-30 °С) в защищенном от света месте.
Индикаторная лента состоит из клеевого слоя, подложки и полосок химического индикатора. Клеевой слой содержит быстродействующий схватывающийся под давлением клей, способный прикрепляться к различным материалам для фиксации индикатора во время стерилизации оксидом этилена. После стерилизации лента легко снимается с обработанных и необработанных тканей. Подложка выполнена из пропитанной зеленой гофрированной бумаги и имеет возможность растягиваться под воздействием расширения материала во время стерилизации. При хранении в рекомендованных условиях индикатор имеет срок хранения 18 месяцев.
Показания к применению: индикаторная лента используется для демонстрации того, что пакет подвергся процессу стерилизации, что позволяет различать стерилизованные и нестерилизованные пакеты. Лента может использоваться для скрепления обертки из многократно используемой обработанной и необработанной хлопчатобумажной ткани и смесовых тканей, содержащих хлопок и синтетику, нетканых одноразовых синтетических материалов, бумажной и бумажно-пластиковой обертки.
Противопоказания: НЕ ПРИМЕНЯТЬ индикаторную ленту для скрепления пакетов, обернутых полиэфирной тканью многократно использования с барьерной пропиткой. Могут возникнуть проблемы с плохим приклеиванием или с остатками клея на ткани.
Инструкция по использованию:
1. Вскрыть пластиковую упаковку, достать рулон с лентой и вставить в соответствующий диспенсер.
2. Отмотать участок индикаторной ленты необходимой длины.
3. Наложить один конец ленты на пакет и прижать пальцем, проведя им по всей длине ленты, чтобы скрепить пакет. НЕ ЗАТЯГИВАЙТЕ ЛЕНТУ, ПОСКОЛЬВУ ЭТО МОЖЕТ ПРИВЕСТИ КРАЗРЫВУ ПАКЕТА.
4. Повторите шаги 2 и 3, если способ обертки пакета или его размер требует нанесения двух полос индикаторной ленты.
5. После стерилизации проаэрируйте пакет, прежде чем его вскрывать.
6. Когда пакет готов к использованию, вскройте его, разорвав ленту над местом вскрытия (в точке отгибающегося клапана). Не снимайте ленту с обертки в операционной во избежание высвобождения частиц ткани.
7. Перед отправкой в прачечную многократно используемых тканей с пропиткой или без нее, удалите участок ленты с обертки во избежание смолообразования при стирке.
Применение для контроля только индикаторов 1 класса недопустимо, так как данные индикаторы не позволяют судить о соблюдении параметров стерилизации, а предназначены для того, чтобы отличить простерилизованные изделия от нестерилизованных.
Целью текущего и периодического контроля является подтверждение соблюдения нескольких или всех параметров стерилизации.
В условиях проведения стерилизации окисью этилена многопараметровые индикаторы должны реагировать на определенную температуру, концентрацию газа, относительную влажность и определенное время стерилизационной выдержки. Для этих целей применяются индикаторы 4-го, 5-го и 6-го классов.
2 Химические индикаторы 4-го класса
Согласно стандарту ГОСТ ISO 11140-2011, индикаторы 4-го класса для стерилизации оксидом этилена должны отвечать следующим требованиям:
1) Индикаторы класса 4 предназначены для реагирования на два или более критических параметра, которые влияют на эффективность контролируемого цикла стерилизации;
2) Индикатор класса 4 должен достигнуть конечного состояния, свидетельствующего о выдержке в цикле стерилизации с определенными параметрами, в соответствии с допусками;
3) На индикаторе должны быть указаны условные обозначения контролируемых параметров;
4) Контрольные значения, при которых индикатор достигает своего конечного состояния, должны быть указаны или обозначены кодами на изделии.
Рассмотрим пример обозначения на индикаторе 4-го класса для стерилизации окисью этилена. На индикатор нанесены контрольные значения: 60 мин; 900 мг/л и относительная влажность более 30%.
Если время выдержки 60 мин или больше, концентрация газа 900 мг/л или выше и относительная влажность более 30%, индикатор должен достигнуть своего конечного состояния (ГОСТ ISO 11140-1-2011).
1) Индикаторы класса 4 предназначены для реагирования на два или более критических параметра, которые влияют на эффективность контролируемого цикла стерилизации;
2) Индикатор класса 4 должен достигнуть конечного состояния, свидетельствующего о выдержке в цикле стерилизации с определенными параметрами, в соответствии с допусками;
3) На индикаторе должны быть указаны условные обозначения контролируемых параметров;
4) Контрольные значения, при которых индикатор достигает своего конечного состояния, должны быть указаны или обозначены кодами на изделии.
Рассмотрим пример обозначения на индикаторе 4-го класса для стерилизации окисью этилена. На индикатор нанесены контрольные значения: 60 мин; 900 мг/л и относительная влажность более 30%.
Если время выдержки 60 мин или больше, концентрация газа 900 мг/л или выше и относительная влажность более 30%, индикатор должен достигнуть своего конечного состояния (ГОСТ ISO 11140-1-2011).
Рассмотрим химический индикатор 4-го класса (Комплай 1251) для окиси этилена. Он представляет собой бумажную полоску шириной 1,5 см и длиной 20 см (шириной 0,625 дюймов и длиной 8 дюймов), на которую нанесена химическая индикаторная краска, цвет которой при воздействии окиси этилена (ОЭ) в процессе стерилизации меняется от красного на зеленый. Он предназначен для того, чтобы показать, проникла ли ОЭ в место расположения полоски, обычно находящейся в центре упаковки. Каждая полоска перфорирована посередине, чтобы в случае необходимости можно было использовать более короткую полоску. Внутренний химический индикатор следует вкладывать внутрь каждой упаковки, подлежащей стерилизации.
Химический индикатор 4-го класса для окиси этилена предназначен для контроля всех циклов горячей и холодной обработки с помощью 100% ОЭ и газовой смеси ОЭ/ГХФО (гидрохлорфторуглеводород) при циклической работе стерилизатора.
Условия, при которых применение запрещено, отсутствуют.
Не используйте химический индикатор 4-го класса для окиси этилена для контроля процессов стерилизации паром, горячим воздухом, смесями ОЭ/диоксид углерода и других процессов стерилизации при низких температурах.
Методика применения химического индикатора:
- вложите полоску химического индикатора 4-го класса для окиси этилена внутрь каждой упаковки, расслаиваемого пакета или лотка, подлежащего стерилизации с помощью ЭО;
- поместите полоску химического индикатора 4-го класса для окиси этилена во все углы или хотя бы в два противоположных/диагональных угла загрузочного контейнера, чтобы убедиться в том, что газ поступил на самые труднодоступные участки;
- если происходило воздействие окиси этилена, то после обработки красная полоска химического индикатора становится зеленой;
- при хранении в рекомендованных условиях химические индикаторные полоски 4-го класса, находящиеся в невскрытой упаковке, обладают сроком годности, равным 2 годам, считая от даты изготовления.
Химический индикатор 4-го класса для окиси этилена предназначен для контроля всех циклов горячей и холодной обработки с помощью 100% ОЭ и газовой смеси ОЭ/ГХФО (гидрохлорфторуглеводород) при циклической работе стерилизатора.
Условия, при которых применение запрещено, отсутствуют.
Не используйте химический индикатор 4-го класса для окиси этилена для контроля процессов стерилизации паром, горячим воздухом, смесями ОЭ/диоксид углерода и других процессов стерилизации при низких температурах.
Методика применения химического индикатора:
- вложите полоску химического индикатора 4-го класса для окиси этилена внутрь каждой упаковки, расслаиваемого пакета или лотка, подлежащего стерилизации с помощью ЭО;
- поместите полоску химического индикатора 4-го класса для окиси этилена во все углы или хотя бы в два противоположных/диагональных угла загрузочного контейнера, чтобы убедиться в том, что газ поступил на самые труднодоступные участки;
- если происходило воздействие окиси этилена, то после обработки красная полоска химического индикатора становится зеленой;
- при хранении в рекомендованных условиях химические индикаторные полоски 4-го класса, находящиеся в невскрытой упаковке, обладают сроком годности, равным 2 годам, считая от даты изготовления.
3 Химические индикаторы 5-го класса
Согласно стандарту ГОСТ ISO 11140-1-2011, интегрирующие индикаторы 5-го класса для контроля стерилизации окисью этилена должны отвечать следующим требованиям:
1) Интегрирующий индикатор должен достигнуть конечного состояния, свидетельствующего о выдержке в цикле стерилизации с определенными параметрами, в соответствии с допусками;
2) Контрольные значения должны быть указаны или условно обозначены на изделии;
3) Стерилизационная выдержка, требующаяся для достижения индикатором конечного состояния, должна обеспечивать инактивацию тест-микроорганизмов. Инактивация микроорганизма, как сокращение его популяции, выражается в десятичной логарифмической шкале;
4) Изготовитель должен четко указывать любые известные ему факторы, которые могут неблагоприятно влиять на эффективность стерилизации, но могут не обнаруживаться индикатором либо обнаруживаться в недостаточно мере, чтобы гарантировать удовлетворительное соблюдение критических параметров.
На рис приведен внешний вид химического индикатора 5 класса по ГОСТ ISO 11140-1-2011 для контроля газовой стерилизации окисью этилена.
1) Интегрирующий индикатор должен достигнуть конечного состояния, свидетельствующего о выдержке в цикле стерилизации с определенными параметрами, в соответствии с допусками;
2) Контрольные значения должны быть указаны или условно обозначены на изделии;
3) Стерилизационная выдержка, требующаяся для достижения индикатором конечного состояния, должна обеспечивать инактивацию тест-микроорганизмов. Инактивация микроорганизма, как сокращение его популяции, выражается в десятичной логарифмической шкале;
4) Изготовитель должен четко указывать любые известные ему факторы, которые могут неблагоприятно влиять на эффективность стерилизации, но могут не обнаруживаться индикатором либо обнаруживаться в недостаточно мере, чтобы гарантировать удовлетворительное соблюдение критических параметров.
На рис приведен внешний вид химического индикатора 5 класса по ГОСТ ISO 11140-1-2011 для контроля газовой стерилизации окисью этилена.
4 Химические индикаторы 6-го класса
Согласно стандарту ГОСТ ISO 11140-1-2011, имитирующие индикаторы 6-го класса для стерилизации оксидом этилена должны отвечать следующим требованиям:
1) Имитирующий индикатор должен достигнуть конечного состояния, свидетельствующего о выдержке в цикле стерилизации с определенными параметрами, в соответствии с допусками;
2) Контрольные значения должны быть указаны или условно обозначены на изделии;
3) Изготовитель должен четко указывать любые известные ему факторы, которые могут неблагоприятно влиять на эффективность стерилизации, но могут не обнаруживаться индикатором, либо обнаруживаться в недостаточной мере, чтобы гарантировать удовлетворительное соблюдение критических параметров.
Химические индикаторы даже самого высокого класса не всегда могут объединить все параметры, необходимые для уменьшения популяции микроорганизмов до желаемого уровня гарантии стерильности. Они не могут заменить необходимость использования биологических методов контроля.
Использованные источники:
Корнев И.И., Логвинов Н.Л., Корнев А.И. Газовая стерилизация изделий медицинского назначения с применением окиси этилена в лечебно-профилактических учреждениях. Под общей редакцией профессора И.И. Корнева – Спб.: Человек, 2014. – 126 с.: ил.
1) Имитирующий индикатор должен достигнуть конечного состояния, свидетельствующего о выдержке в цикле стерилизации с определенными параметрами, в соответствии с допусками;
2) Контрольные значения должны быть указаны или условно обозначены на изделии;
3) Изготовитель должен четко указывать любые известные ему факторы, которые могут неблагоприятно влиять на эффективность стерилизации, но могут не обнаруживаться индикатором, либо обнаруживаться в недостаточной мере, чтобы гарантировать удовлетворительное соблюдение критических параметров.
Химические индикаторы даже самого высокого класса не всегда могут объединить все параметры, необходимые для уменьшения популяции микроорганизмов до желаемого уровня гарантии стерильности. Они не могут заменить необходимость использования биологических методов контроля.
Использованные источники:
Корнев И.И., Логвинов Н.Л., Корнев А.И. Газовая стерилизация изделий медицинского назначения с применением окиси этилена в лечебно-профилактических учреждениях. Под общей редакцией профессора И.И. Корнева – Спб.: Человек, 2014. – 126 с.: ил.
