Биологический индикатор NSS ETIGAM — это надёжный инструмент контроля эффективности радиационной стерилизации (гамма- и электронно-лучевой). Правильное применение индикатора напрямую влияет на достоверность результатов и безопасность стерилизованной продукции. В этой статье разберём пошагово, как корректно использовать биоиндикатор NSS ETIGAM, чтобы соответствовать требованиям USP, ISO 11138 и стандартам качества FQ 106 v3.0.
Что такое биологический индикатор NSS ETIGAM
Биоиндикатор NSS ETIGAM представляет собой споровую полоску с нанесёнными спорами Bacillus pumilus ATCC №27142 — эталонного тест-микроорганизма, обладающего высокой устойчивостью к ионизирующему излучению. Споры размещены на бумажном фильтрующем носителе и упакованы в пергаминовый пакет, что обеспечивает удобство применения в установках радиационной стерилизации.
Главное преимущество индикатора NSS — это классический ростовой метод без необходимости использования ферментных технологий, специализированных инкубаторов или дорогостоящих устройств мониторинга.
Условия хранения биоиндикатора NSS
Чтобы биоиндикатор сохранил заявленные характеристики, его необходимо хранить при контролируемой комнатной температуре в соответствии с определением USP:
- основной диапазон — 20–25°C (допустимы колебания от 15 до 30°C);
- оптимальная влажность для длительного хранения — 20–70%;
- беречь от прямого света, химических веществ, стерилизующих агентов, повышенной температуры и влаги;
- не допускать пересушивания.
Срок годности биоиндикатора NSS ETIGAM составляет 24 месяца с даты производства.
Если вас интересует Как заказать данные биоиндикаторы, вы можете оформить заказ на нашем сайте в разделе Биологические индикаторы или связаться с нами любым другим удобным для вам способом из раздела Контакты
Пошаговая инструкция по применению биоиндикатора NSS ETIGAM
Этап 1. Подготовка и экспозиция
Перед запуском цикла стерилизации зафиксируйте в журнале регистрации процессов номер стерилизатора, номер загрузки и дату обработки. Это базовое требование стандарта качества и условие прослеживаемости результата.
Далее поместите биологический индикатор NSS внутрь тестового пакета, идентичного стерилизуемым изделиям, либо в участок упаковки, который считается наиболее труднодоступным для проникновения излучения. Контроль ведётся в самой критической зоне стерилизатора — например, в центральной части камеры (см. рекомендации производителя оборудования).
Для получения статистически достоверных данных рекомендуется использовать не менее 10 индикаторов NSS на цикл. Затем проводится стерилизация по штатному протоколу.
После завершения цикла индикатор асептически извлекается и переносится в питательную среду.
Этап 2. Активация и инкубация
Каждую споровую полоску переносят в пробирку с соево-казеиновым бульоном (триптиказо-соевым бульоном). Важно поместить пробирки в инкубатор сразу после посева — это критично для точности результата.
Параметры инкубации:
- температура — 35°C ± 2°C;
- продолжительность — 7 суток;
- регулярная визуальная проверка на помутнение и/или изменение цвета среды.
Этап 3. Интерпретация результатов
Через 7 суток инкубации возможны два сценария:
Отрицательный результат — среда осталась прозрачной, без изменения цвета. Это означает, что споры Bacillus pumilus уничтожены, и процесс радиационной стерилизации прошёл корректно. Результат фиксируется в соответствии с СОП.
Положительный результат — среда помутнела и/или изменила цвет под действием pH-индикатора. Это свидетельствует о росте микроорганизмов и сбое процесса стерилизации. В этом случае необходимо:
- немедленно сообщить ответственному лицу;
- вывести стерилизатор из эксплуатации до выявления и устранения причины;
- провести повторную проверку с использованием дополнительных биоиндикаторов NSS;
- при необходимости выполнить пересев для подтверждения наличия целевого микроорганизма.
Контрольные образцы: зачем нужны и как использовать
Для каждого проверяемого цикла обязательно инкубируйте необработанный биоиндикатор NSS из той же партии в качестве положительного контроля. Корректный положительный контроль должен помутнеть и/или изменить цвет в течение 7 дней инкубации.
Положительный контроль подтверждает:
- жизнеспособность спор на индикаторе;
- правильность работы инкубатора и питательной среды.
Важно: положительные контроли не предназначены для сравнения с тестовыми результатами. После регистрации результата контрольный образец автоклавируется и утилизируется по СОП.
Технические характеристики устойчивости
Биологические индикаторы NSS ETIGAM проходят испытания на устойчивость к радиации методом доли отрицательных результатов в соответствии с ANSI/AAMI/ISO 11138-1. Типичные показатели:
- популяция спор — порядка 2,2–2,4 × 10⁷–10⁸ КОЕ;
- D-значение — 2,2 килогрей;
- время выживания — ≥ 11,8–14,1 кГр;
- время уничтожения — ≤ 25,0–27,2 кГр.
Расчёт ключевых параметров проводится по формулам:
- Время выживания = D × (log(популяции) − 2)
- Время уничтожения = D × (log(популяции) + 4)
Типичные ошибки при работе с биоиндикатором NSS
Чтобы избежать недостоверных результатов, исключите следующие нарушения:
- хранение индикаторов вне диапазона 15–30°C или при чрезмерной влажности;
- использование индикатора по истечении срока годности (24 месяца);
- задержка между извлечением полоски и посевом в питательную среду;
- отклонение от температурного режима инкубации (35°C ± 2°C);
- считывание результата ранее 7 суток;
- отсутствие положительного контроля в цикле;
- размещение индикатора не в самой труднодоступной зоне загрузки.
Соответствие стандартам
Биоиндикаторы NSS ETIGAM полностью соответствуют:
- USP (Фармакопея США) — требования к биологическим индикаторам в виде споровых полосок;
- ANSI/AAMI/ISO 11138-1 — эксплуатационные требования к биологическим индикаторам;
- FQ 106 v3.0 — внутренние стандарты качества ETIGAM.
Заключение
Корректное использование биологического индикатора NSS ETIGAM — это сочетание правильного хранения, соблюдения протокола экспозиции, точных параметров инкубации (35°C ± 2°C, 7 суток в соево-казеиновом бульоне) и обязательного контроля положительным образцом. Только при выполнении всех этих условий споровая полоска с Bacillus pumilus даёт достоверную информацию об эффективности гамма- или электронно-лучевой стерилизации и обеспечивает безопасность продукции в соответствии с международными стандартами.
Грамотно выстроенная процедура валидации с биоиндикаторами NSS ETIGAM — это гарантия стабильности производственного процесса, соответствия требованиям регуляторов и доверия со стороны потребителей.
Статья носит информационный характер. Применение медицинских изделий должно осуществляться только квалифицированным медицинским персоналом.
Для получения консультации по выбору и покупке нужных вам товаров ОПТОМ и в розницу свяжитесь с нами по телефону или оставьте заявку на сайте:
info@sterum.ru
+7 499-130-12-60
С нами сотрудничают:
- Лечебно-профилактические учреждения (ЛПУ)
- Госпитали, санатории, профилактории и пансионаты
- Частные клиники и медицинские центры
- Центры стерилизации (ЦСО)
- Центры радиационной обработки продукции
- Производители промышленных полимерных, резиновых и силиконовых изделий
- Производители косметики, сухофруктов, пряностей/специй и чая
- Производители медицинских изделий
- Производители фармацевтических препаратов и субстратов
- Региональные дистрибьюторы и торгующие компании
- Ветеринарные клиники
- Салоны красоты
- Частные лица
