Что такое стерилизация?
Стерилизация – это любой процесс, который удаляет, убивает или деактивирует все формы жизни. Стерилизация связана с термином стерильность, что означает полное отсутствие жизнеспособных микроорганизмов или микробов, способных к размножению. Таким образом, стерильные продукты, которые подвергаются стерилизации, часто подвергаются химической или тепловой стерилизации после помещения в финишную упаковку. Химическая или термическая стерилизация убивает любые микроорганизмы внутри продукции (полученные в процессе производства и упаковки). Этот процесс химической или тепловой стерилизации после упаковки конечного продукта известен как финишная стерилизация. В приведенной ниже статье содержится информация о радиационной стерилизации, стерилизации гамма-излучением, конвейерах для радиационной стерилизации и компаниях, занимающихся радиационной стерилизацией.
Что такое стерилизация излучением?
Радиационная стерилизация – это метод нетермической стерилизации, при котором микроорганизмы в продукте уничтожаются гамма-излучением, бета-частицами (электронным пучком) или ультрафиолетовым светом. Помимо стерилизующей фильтрации, радиационное облучение является единственным методом стерилизации, который не использует повышенную температуру для стерилизации. Радиационная обработка является отличной альтернативой для продуктов, которые нельзя стерилизовать термически или химическими агентами.
Какие изделия можно стерилизовать радиационным способом?
Радиационно-совместимые изделия изготавливаются из тех же материалов, которые можно стерилизовать газовыми методами. Стандартными стерилизованными изделиями и инструментами являются пластиковые материалы, термолабильные материалы и порошки. Радиация повреждает нуклеопротеины микроорганизмов. Таким образом, радиация не рекомендуется для биопрепаратов.
Как изделия стерилизуют радиацией?
Проще говоря, стерилизация осуществляется путем воздействия на изделие гамма-излучением, бета-частицами или ультрафиолетовым светом. Микроволновое излучение иногда используется для пустой стеклянной тары, но не считается основным методом радиационной стерилизации. Электромагнитное гамма-излучение является наиболее эффективным методом облучения благодаря его глубокому проникновению. Часто фотоны высокой энергии кобальта-60 используются для гамма-излучения. Бета-частицы не электромагнитны и обладают меньшей проникающей способностью. Механически ускоренный стронций-90 создает исключительно высокие энергетические уровни и бета-частицы (электронные пучки), необходимые для излучения бета-частиц. Ультрафиолетовый свет также можно использовать, но только как поверхностный метод стерилизации (дезинфекции). Энергетический уровень ультрафиолетового света слишком слаб, чтобы проникать сквозь материалы. Гамма-стерилизация является наиболее надежным вариантом стерилизации, но бета-излучение (электронный луч) также используется для финишной стерилизации изделий. На сегодняшний день в России действуют более 10 центров радиационных технологий (практически во всех крупных городах). В них стерилизацию одноразовых изделий проводят более 250 промышленных предприятий. Ассортимент изделий, подвергаемых радиационной стерилизации, составляет более 300 видов.
Эффективность облучения зависит от дозы облучения и времени воздействия. Для валидации процесса стерилизации используется различные подходы. Один из самых интересных подходов носит наименование 12-D. 12-D означает обеспечение дозы облучения, достаточной для 12-логарифмического снижения значения D наиболее устойчивых микробных спор. Обратите внимание, что при определении значения D для излучения используется дозировка, а не время. Типичные значения D для наиболее устойчивых к радиации бактериальных спор (Bacillus pumulis) составляют от 1,7 до 2,0 мегарад (Мрад). Обычно доза облучения составляет 25 Мрад, что более чем в 12 раз превышает значение D для B. pumulis. Во время стерилизующей обработки дозиметры размещаются в стратегически важных местах для контроля доз облучения, получаемых изделиями в течение всего процесса стерилизации. Когда изделие проходит через конвейер радиационной стерилизации (см. рис. ниже), общая доза облучения распределяется неравномерно по мере перемещения стерилизуемых изделий от начала до конца. Общий процент радиации максимален в зонах конвейера, ближайших к источнику гамма-излучения. Суммарная доза облучения продукта может составлять 25 Мрад. Тем не менее, эта доза излучения распределяется по всей конвейерной системе, чтобы избежать применения избыточного или повреждающего количества излучения в любой момент времени во время стерилизации.
Факторы, влияющие на радиационную стерилизацию
- Значение D биологического индикатора или уровень бионагрузки изделия, проходящего стерилизацию
- Сила излучения
- Мощность дозы облучения
- Скорость конвейера
Проблемы радиационной стерилизации?
Существует ограниченное понимание молекулярных превращений в молекулах лекарств и вспомогательных веществ при воздействии высокоэнергетического гамма-излучения. Кроме того, существует не так много центров по стерилизации гамма-излучением или электронным лучом, доступных для стерилизации изделий в больших количествах, по сравнению с другими методами, такими как газовый, с применением оксида этилена. Кроме того, существует проблема при стерилизации готовой продукции или активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) радиационным способом – это риск образования побочных продуктов радиолиза (например, OH-радикалы), которые могут повредить сырье, АФИ или систему упаковки продукта.
В целом, радиационная обработка является альтернативой традиционным методам термической и химической стерилизации. Радиационная стерилизация – это метод холодной стерилизации, который убивает микробы посредством воздействия гамма-излучения, бета-частиц (электронного луча) или ультрафиолетового излучения. При валидации стерилизации для радиационной стерилизации используются различные подходы. В общем, убедитесь, что вы выбрали надежную испытательную лабораторию, которая может предоставить соответствующие документы по валидации процесса стерилизации для ваших изделий.
