Барьерные системы для стерилизации и упаковочные системы из материала Tyvek. Почему именно Tyvek?

Tyvek (Тайвек) предлагает оптимальный баланс микробной устойчивости, прочности на разрыв, прокол и низкого ворсоотделения (гладкости и низкого числа образуемых взвешенных частиц), а также совместимость с большинством распространенных методов стерилизации, включая: ЭО, гамма-излучение, электронно-лучевое излучение, пар или сухой жар (в контролируемых условиях), а также низкотемпературную окислительную стерилизацию.

Секрет превосходных характеристик Тайвек в том, что он производится не из целлюлозных волокон, а скорее представляет собой полотно из тонких распыленных и прессованных волокон полиэтилена высокой плотности. Непрерывные, очень тонкие, переплетенные между собой нити-волокна произвольно направлены и спрессованы под давлением в процессе температурной обработки. В результате получается прочная, долговечная структура полотна, обладающая уникальным сочетанием физических свойств, которые ни один другой материал не может предложить для стерильной упаковки.

Тайвек стал стандартом высшего качества, по которому судят о других материалах для стерильной упаковки. Испытания Тайвек и других пористых упаковочных материалов показывают, что Тайвек уверенно превосходит их по таким показателям, как микробный барьер; устойчивость к разрывам, проколам и продавливанию; устойчивость к разрушению; устойчивость к воздействию жидкости; десорбция ЭО и образование частиц.

Ниже показан сравнительный анализ различных физических свойств Тайвек и медицинской упаковочной бумаги.

Основным приоритетом при выборе упаковочного материала для медицинских изделий является способность упаковки поддерживать свою стерильность с момента проведения стерилизации и до того, как упаковка будет открыта для использования изделия. Даже при самых неблагоприятных условиях в высокозараженной среде Тайвек демонстрирует высокую устойчивость к проникновению бактериальных спор и других загрязняющих микроорганизмов.

Бактериологические тесты и тесты на содержание частиц наглядно показывают, что Тайвек превосходит по своим показателям другие представленные на рынке пористые упаковочные материалы, в том числе упаковочную бумагу для медицинских изделий. Исследования старения подтвердили, что Тайвек может сохранять свои характеристики в течение минимум 7‑10 лет. Более того, длительное тестирование срока хранения наглядно доказывает, что Тайвек может поддерживать стерильность не менее пяти лет при условии сохранения целостности упаковки.

ASTM F2638, Стандартный метод испытания применения аэрозольной фильтрации для измерения рабочих характеристик пористых упаковочных материалов в качестве замещения микробного барьера, измеряет способность пористого субстрата предотвращать проникновение частиц, что высоко коррелирует с проникновением микробиологических спор. Для всех материалов скорость набегающего потока была с максимальным процентом проникновения частиц (% pMax). Чем ниже процент проникновения, тем лучше показатели материала.

Испытание Тайвек 1073Б, Тайвек 1059Б и Тайвек 2ФС на соответствие ASTM F2638 показывает, что максимальный процент проникновения частиц у этих разновидностей материала Тайвек для медицинской и фармацевтической упаковки составляет примерно 0,5%.

Этот показатель у других испытываемых пористых стерильных барьерных материалов колеблется в пределах приблизительно от 4,0 до 14,0%. Тайвек превосходно справляется с поддержанием микробного барьера на протяжении всего процесса дистрибуции продукции. В исследовании сравнивались Тайвек 1073Б и Тайвек 2ФС с четырьмя различными видами упаковочной бумаги для медицинских изделий в стандартных шевронных пакетах. Испытание на микробный барьер проводилось в соответствии со стандартом ASTM F2638 до и после стерилизации (ЭО, гамма-излучение), также последующего испытания на транспортировку. Согласно исследованию три из четырех типов упаковочной бумаги для медицинских изделий демонстрировали существенное снижение характеристик микробного барьера после стерилизации гамма-излучением, а также кондиционирования среды и испытания на транспортировку в сравнении с показателями, полученными до стерилизации. Такое снижение характеристик микробного барьера было связано главным образом со сгибами и проколами в материале. Те же три типа упаковочной бумаги для медицинских изделий имели в целом самые неудовлетворительные показатели микробного барьера, включая полученные до стерилизации. Тайвек 1073Б и Тайвек 2ФС показали в целом оптимальные показатели микробного барьера по сравнению с четырьмя типами упаковочной бумаги для медицинских изделий.

Прочные непрерывные волокна Тайвек защищают вашу упаковку от повреждения как самим изделием, так и в результате внешнего воздействия при небрежном обращении.

По сравнению со многими широко используемыми типами упаковочной бумаги для медицинских изделий Тайвек демонстрирует более высокую устойчивость к проколам и разрывам, т.е. Тайвек нелегко проколоть, а разрывы не расползаются в случае надреза упаковки.

Данный тест определяет способность субстрата сопротивляться силам, равномерно прилагаемым по всей его поверхности. Это свойство показывает, каким образом материал может вести себя в условиях, когда происходит изменение давления, а упаковка раздувается, или же в условиях, когда сила прилагается на относительно большой площади, например, когда тяжелый предмет размещается на крышке лотка.

Данный тест определяет способность субстрата сопротивляться разрыву в случае приложения силы высоколокализированного характера. Тест на сопротивление раздиранию по Эльмендорфу измеряет силу, которую необходимо приложить, чтобы разрыв упаковки, начавшийся от надреза или прокола, распространился на расстояние в одну единицу. Единицами измерения являются ньютоны (Н). Чем выше значение, тем менее вероятно, что материал будет разрываться под воздействием силы. Это свойство является важным, потому что по краю крышки могут возникать порезы и надрывы, способные повлиять на то, насколько чисто открывается крышка. Сила, необходимая для разрыва Тайвек, значительно выше силы, необходимой для разрыва упаковочной бумаги для медицинских изделий.

Тайвек является крайне пластичным упаковочным материалом, который, в отличие от упаковочной бумаги для медицинских изделий, нелегко порвать. Сочетание подобного рода пластичности и присущего Тайвек сопротивления к деформации обеспечивает гладкое протекание непрерывного способа упаковывания без значительных перебоев в работе из-за разрывов полотна, а также помогает упаковке противостоять повреждениям во время погрузо-разгрузочных и транспортных работ, дистрибуции и хранения.

Предел эластичности измеряет степень, до которой субстрат может растянуться до того, как порвется. Чем выше показатели, тем больше может быть растянута упаковка до того, как она порвется.

Чтобы продемонстрировать, что Тайвек способен выдерживать суровые условия окружающей среды, производитель материала провел обширное исследование для оценки рабочих характеристик стандартных шевронных пакетов, изготовленных из Тайвек 1073Б, Тайвек 2ФС, и одного из пяти типов упаковочной бумаги для медицинских изделий. Прочность соединений и целостность упаковки измерялись после стерилизации (ЭО, гамма-излучение), после ускоренного старения и после кондиционирования и последующего испытания на транспортировку.

Исследование показало, что ни один из пакетов, изготовленных из Тайвек 1073Б или Тайвек 2ФС, не продемонстрировал потери целостности упаковки после испытания на транспортировку. С другой стороны, потеря целостности упаковки была отмечена у трех из пяти типов упаковочной бумаги для медицинских изделий, оцениваемых в ходе данного исследования. Нарушения целостности упаковки, которые наблюдались после стерилизации гамма-излучением, были связаны с проколами и/или сгибами бумаги.

В отличие от упаковочной бумаги для медицинских изделий Тайвек обладает исключительной влагостойкостью. На самом деле, вода, попадая на Тайвек, не смачивает его поверхность и не просачивается сквозь нее, а просто остается на ней в виде капель. Это потому, что Тайвек является гидрофобным материалом и, следовательно, не впитывает влагу, что дает ему явные преимущества по сравнению с упаковочной бумагой для медицинских изделий.

Гидростатическое давление измеряет давление, необходимое для того, чтобы провести три капли воды через субстрат. Чем выше показатель, тем более устойчива упаковка к проникновению воды.

Например, когда упаковочная бумага для медицинских изделий впитывает влагу, ее устойчивость на разрыв и прокол снижается. Это различие может оказаться принципиальным для сохранения надежности упаковки, особенно на этапе дистрибуции. В отличие от упаковочной бумаги для медицинских изделий Тайвек сохраняет превосходную прочность как во влажном, так и в сухом состоянии. При этом материал не разбухает.

Еще одним преимуществом Тайвек, помимо исключительной влагостойкости, является высокая скорость проницаемости водяных паров (MVTR). Это особенно важно для процесса стерилизации этиленоксидом (ЭО), при котором вода используется в виде пара, так как влажность усиливает эффективность и проницаемость ЭО в качестве стерилизующего агента. Кроме того, высокая скорость проницаемости водяных паров важна для эффективной и продуктивной стерилизации паром.

Иногда упаковка медицинских изделий или фармацевтическая упаковка оказывается в неблагоприятных условиях и может промокнуть, например под дождем на погрузочной площадке или из-за наводнения. Когда это происходит, время воздействия степень серьезности негативного воздействия, как правило, неизвестны. Поскольку большинство производителей упаковки для медицинских изделий наклеивают ярлык на упаковку «стерильно до вскрытия или повреждения», считается, что попадание воды равносильно повреждению.

Только Тайвек совместим со всеми наиболее часто используемыми методами стерилизации. Не имеет значения, какой метод вы используете: этиленоксид (ЭО), гамма-излучение, электронно-лучевое излучение, пар или сухой жар (в контролируемых условиях) или низкотемпературную окислительную стерилизацию, Тайвек сохранит свои защитные свойства микробного барьера и прочность, а также цвет и гибкость. Окислительная стерилизация при низких температурах, например стерилизация газовой плазмой пероксида водорода, не может применяться к целлюлозным материалам, таким как упаковочная бумага для медицинских изделий.

Кроме того, упаковочная бумага для медицинских изделий может менять цвет при стерилизации гамма-излучением; а Тайвек – нет. Производитель провел обширное исследование для оценки рабочих характеристик стандартных шевронных пакетов, изготовленных из Тайвек 1073Б, Тайвек 2ФС, и одного из пяти типов упаковочной бумаги для медицинских изделий. Тайвек не изменился, в то время как все пять пакетов из упаковочной бумаги для медицинских изделий продемонстрировали некоторые видимые изменения цвета после стерилизации гамма-излучением.

Этиленоксид не полностью поглощается Тайвек и быстрее высвобождается по сравнению с целлюлозными материалами, такими как упаковочная бумага для медицинских изделий, в том числе бумага, армированная синтетическим волокном.

В отличие от упаковочной бумаги для медицинских изделий, которая может выделять большое число взвешенных частиц при открытии упаковки, уникальная структура Тайвек из непрерывных волокон обеспечивает гладкость и низкое ворсоотделение, что минимизирует риск загрязнения изделия при открытии или других действиях с упаковкой. Поэтому Тайвек также является отличным выбором в качестве стерильного упаковочного материала для использования в очень чувствительных производственных средах, таких как процедуры асептического наполнения в фармацевтических целях.

Были проведены испытания для измерения количества и размера частиц, образующихся при скручивании и сжатии материала из Тайвек и упаковочной бумаги для медицинских изделий. При этом использовался стандартный метод испытаний для определения количества ворса и других частиц, образующихся в сухом состоянии. Метод был разработан в соответствии со стандартом ISO 9073-10.

В камере для испытаний образцы материала были подвергнуты скручиванию, совмещенному с сжатием. В ходе испытаний на изгиб воздух откачали из камеры, а образовавшиеся частицы подсчитали и измерили с помощью лазерного счетчика частиц. Тестировались обе стороны каждого материала. Полученное среднее количество частиц на размер фиксировалось. Данные показали, что при испытаниях образцов Тайвек образовывалось меньшее количество частиц, чем при испытаниях упаковочной бумаги для медицинских изделий во всем диапазоне размеров от 0,3 до 25,0 мкм. При испытаниях упаковочной бумаги для медицинских изделий в рамках данного исследования образовывалось до 180000 частиц, в то время как при испытаниях образцов Тайвек не более 50. Данное исследование наглядно доказывает, что при использовании Тайвек образуется гораздо меньше взвешенных в воздухе частиц, которые могут загрязнять медицинский инструмент или стерильное поле.

Использованные источники:

Техническое руководство для Тайвек 1073Б, Тайвек 1059Б и Тайвек 2ФС – все измерения метрических единицах.

Европейский комитет по стандартизации, EN ISO 11607-1:2017/в ред. 1:2014. Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам, Брюссель, Женева.

Международная организация по стандартизации, ISO 11607-1/в ред. 1:2014. Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам, Женева.

Европейский комитет по стандартизации, EN ISO11607-2:2017/в ред. 1:2014. Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки, Брюссель.

Международная организация по стандартизации, ISO 11607-2:2006/в ред. 1:2014. Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки, Женева.

Каллер, Н. Исследование медицинской упаковки. Снижение риска нарушения целостности с помощью испытаний характеристик упаковки, произведенной из различных материалов, 2014 г.

Каллер, Н. Исследование медицинской упаковки. Влияние испытаний на стерилизацию и транспортировку на микробный барьер различных материалов, 2015 г.

Ларсен, К. Испытание целостности пористого стерильного барьера: аномалии нарушения целостности, 2006 г.

Проект передачи данных о медицинской упаковке из Тайвек (MPTP) обеспечивает соответствие 1073Б и 1059Б требованиям ISO 11607-1: 2006 и EN ISO 11607-1:2009 в редакции 1: 2014, июнь 2017 г.

Библиотека справочной литературы по применению Тайвек для производства медицинской и фармацевтической упаковки.