В отличие от медицинской упаковочной бумаги и пленки Тайвек открывает возможность использования большинства методов стерилизации медицинских изделий, таких как стерилизация с помощью этиленоксида (ЭО), гамма-излучения, электронных лучей, пара или сухого жара (в контролируемых условиях), а также низкотемпературная окислительная стерилизация (например, с применением СТЕРРАД или паров пероксида водорода). Это потому, что Тайвек, изготавливаемый из 100%-го полиэтилена высокой плотности (HDPE), демонстрирует высокую стабильность под воздействием газов и высокоэнергетических процессов при стерилизации. Более того, Тайвек разработан таким образом, чтобы стерилизующие газы и пары могли быстро проникать в материал и выходить из него. Поэтому неважно, каким образом вы стерилизуете изделия. Тайвек в любом случае сохранит превосходные защитные свойства микробного барьера, прочность, а также цвет и гибкость.
Стерилизация этиленоксидом (ЭО)
Этиленоксид не полностью поглощается Тайвек и быстрее высвобождается по сравнению с целлюлозными материалами, такими как упаковочная бумага для медицинских изделий, в том числе бумага, армированная синтетическим волокном. Тайвек сохраняет превосходную прочность и микробный барьер после стерилизации этиленоксидом (ЭО). Еще одним преимуществом пористой природы Тайвек является высокая скорость проницаемости водяных паров (MVTR) (что особенно важно для процесса стерилизации этиленоксидом (ЭО), используемым в качестве стерилизующего агента), а также то, что он позволяет медицинской упаковке быстро восстанавливать равновесие при изменениях давления, которые могут возникнуть во время стерилизации ЭО. Подробности и данные о совместимости Тайвек с методами стерилизации см. в таблице и на рисунках ниже и в конце публикации.
Стерилизация при помощи излучения
Тайвек сохраняет превосходные свойства микробного барьера и обычно испытывает лишь незначительные изменения в прочности на разрыв, эластичности, микробном барьере и цвете при воздействии доз излучения, которые обычно применяются при производстве медицинских изделий. В отличие от других пористых материалов Тайвек устойчив к появлению ломкости материала после стерилизации. Кроме того, после вскрытия упаковки Тайвек сохраняет свои свойства низкого ворсоотделения.
Поскольку Тайвек является пористым материалом, то нежелательные запахи, возникающие при стерилизации излучением, могут выветриваться из упаковки. Непористые материалы удерживают эти запахи внутри упаковки.
Более того, Тайвек позволяет свести к минимуму конденсацию влаги при перепадах температуры в ходе транспортировки. Воздухопроницаемость также позволяет медицинской упаковке, произведенной с использованием Тайвек, быстро восстанавливать равновесие при изменениях давления, которые могут возникнуть при транспортировке и хранении. Это помогает облегчить нагрузку на соединения.
Гамма- и электронно-лучевое излучение
После воздействия гамма- или электронно-лучевого излучения до 100 кГр Тайвек сохраняет свои высокие противомикробные барьерные свойства, а воздействие на характеристики прочности материала будет ограничено. Подробности и данные о совместимости Тайвек с методами стерилизации см. в таблицах и на рисунках ниже и в конце публикации.
Поскольку Тайвек является пористым материалом, то нежелательные запахи, возникающие при стерилизации излучением, могут выветриваться из упаковки. Непористые материалы удерживают эти запахи внутри упаковки.
Более того, Тайвек позволяет свести к минимуму конденсацию влаги при перепадах температуры в ходе транспортировки. Воздухопроницаемость также позволяет медицинской упаковке, произведенной с использованием Тайвек, быстро восстанавливать равновесие при изменениях давления, которые могут возникнуть при транспортировке и хранении. Это помогает облегчить нагрузку на соединения.
Гамма- и электронно-лучевое излучение
После воздействия гамма- или электронно-лучевого излучения до 100 кГр Тайвек сохраняет свои высокие противомикробные барьерные свойства, а воздействие на характеристики прочности материала будет ограничено. Подробности и данные о совместимости Тайвек с методами стерилизации см. в таблицах и на рисунках ниже и в конце публикации.
Также, если после излучения материал подвергнуть ускоренному старению или старению в реальном времени, то он сохранит свои свойства.
Паровая стерилизация
Тайвек продемонстрировал соответствие критериям, применимым к упаковке при паровой стерилизации в контролируемых условиях (121 °C в течение 30 минут). Преимуществом пористой природы Тайвек является высокая скорость проницаемости водяных паров (MVTR). На некоторых предприятиях медицинского и фармацевтического оборудования налажено серийное производство упаковки из Тайвек для паровой стерилизации. Еще одним преимуществом Тайвек 1073Б и Тайвек 1059Б является то, что они соответствуют требованиям раздела 3.1.5. Европейской фармакопеи.
Тайвек по-прежнему остается оптимальным решением по сравнению с упаковочной бумагой для медицинских изделий в тех случаях, когда требуется прочная упаковка с низким ворсоотделением. Тайвек не подвергается деформации и сохраняет свою целостность и цвет при стерилизации паром в контролируемых условиях (121 °C в течение 30 минут).
Тайвек сохраняет свою прочность на разрыв и прокол, эластичность, микробный барьер и пористость по Герли – Хилл после стерилизации паром в контролируемых условиях в течение 30 минут при температурах до 127 C. Подробности и данные о совместимости Тайвек с методами стерилизации см. в таблице и на рисунках ниже и в конце публикации.
Тайвек по-прежнему остается оптимальным решением по сравнению с упаковочной бумагой для медицинских изделий в тех случаях, когда требуется прочная упаковка с низким ворсоотделением. Тайвек не подвергается деформации и сохраняет свою целостность и цвет при стерилизации паром в контролируемых условиях (121 °C в течение 30 минут).
Тайвек сохраняет свою прочность на разрыв и прокол, эластичность, микробный барьер и пористость по Герли – Хилл после стерилизации паром в контролируемых условиях в течение 30 минут при температурах до 127 C. Подробности и данные о совместимости Тайвек с методами стерилизации см. в таблице и на рисунках ниже и в конце публикации.
Жесткие или полужесткие лотки не допускают возможной усадки и образования складок, что в результате обеспечивает более гладкую/плотно прилегающую крышку. Усадка Тайвек после стерилизации паром составляет менее 4%. Пористость по Герли – Хилл при этом сохраняется.
Низкотемпературная окислительная стерилизация (СТЕРРАД, пары пероксида водорода)
Тайвек 1073Б и Тайвек 1059Б сохраняют превосходную прочность и микробный барьер после стерилизации СТЕРРАД или парами пероксида водорода. Подробности и данные о совместимости Тайвек с методами стерилизации см. в таблице и на рисунках ниже и в конце публикации.
На основании данных испытаний и длительного широкого применения очевидно, что Тайвек хорошо подходит для использования со стерилизационной системой СТЕРРАД компании Advanced Sterilization Products (ASP). В этом методе стерилизации используется низкотемпературная газовая плазма с пероксидом водорода для обеспечения стерилизации термолабильных изделий.
Не следует применять низкотемпературную окислительную стерилизацию при работе с целлюлозными материалами, такими как упаковочная бумага для медицинских изделий, поскольку эти материалы быстро вступают во взаимодействие с окислителем и его супероксидными радикалами. Это может привести к прерыванию цикла из-за недостаточной концентрации стерилизующего вещества. Тайвек производится из полиэтилена высокой плотности (HDPE) и позволяет достичь эффективной концентрации стерилизующего вещества.
Несмотря на то, что Тайвек только в незначительной степени взаимодействует с этими типами стерилизующих веществ, поверхностная энергия может снизиться при применении некоторых методов, таких как СТЕРРАД. В свою очередь, это может привести к снижению гидростатического давления. Эффективность Тайвек как стерильного барьера не пострадает, но результаты испытания жидкостью на целостность упаковки (такие как проникновение красителя и водная иммерсия) могут отличаться от результатов с необработанными материалами. Данные, приводимые в таблице ниже, показывают, что стерилизация парами пероксида водорода не повлияла на гидростатическое давление.
Не следует применять низкотемпературную окислительную стерилизацию при работе с целлюлозными материалами, такими как упаковочная бумага для медицинских изделий, поскольку эти материалы быстро вступают во взаимодействие с окислителем и его супероксидными радикалами. Это может привести к прерыванию цикла из-за недостаточной концентрации стерилизующего вещества. Тайвек производится из полиэтилена высокой плотности (HDPE) и позволяет достичь эффективной концентрации стерилизующего вещества.
Несмотря на то, что Тайвек только в незначительной степени взаимодействует с этими типами стерилизующих веществ, поверхностная энергия может снизиться при применении некоторых методов, таких как СТЕРРАД. В свою очередь, это может привести к снижению гидростатического давления. Эффективность Тайвек как стерильного барьера не пострадает, но результаты испытания жидкостью на целостность упаковки (такие как проникновение красителя и водная иммерсия) могут отличаться от результатов с необработанными материалами. Данные, приводимые в таблице ниже, показывают, что стерилизация парами пероксида водорода не повлияла на гидростатическое давление.
Стерилизационные конверты и рулоны, предназначенные для рынка здравоохранения
Компания Advanced Sterilization Products (ASP) разработала полную линейку конвертов, закрывающихся без дополнительных средств, конвертов и рулонов, требующих теплового запечатывания, изготовленных из Тайвек для использования в стерилизационной системе СТЕРРАД. Для облегчения идентификации обработанных упаковок компания ASP печатает на своих конвертах и рулонах химический индикатор СТЕРРАД. Стерилизационная система СТЕРРАД также применяется для стерилизации промышленных изделий, при этом в качестве защитного материала используется полотно из Тайвек, по форме повторяющее упаковку.
Такие конверты (пакеты) и рулоны доступны у нас на складе. Также доступны конверты и рулоны заданного размера под заказ. С возможностью нанесения индикаторов.
Повторная стерилизация
Важно отметить, что, хотя Тайвек может легко выдержать повторную стерилизацию либо гамма-, либо электронно-лучевым излучением, само изделие может не выдержать. Если существует необходимость в повторной стерилизации, то можно провести газовую стерилизацию. Тайвек сохранит пластичные свойства после повторной стерилизации и продолжит служить превосходным противомикробным барьером. Покупатели должны самостоятельно удостовериться, что Тайвек подходит для предполагаемого использования.
Совместимость Тайвек с методами стерилизации – результаты испытаний
ASTM F2638, Стандартный метод испытания применения аэрозольной фильтрации для измерения рабочих характеристик пористых упаковочных материалов в качестве замещения микробного барьера, измеряет способность пористого субстрата предотвращать проникновение частиц, что высоко коррелирует с проникновением микробиологических спор. Для всех материалов скорость набегающего потока была с максимальным процентом проникновения частиц (% pMax). Чем ниже процент проникновения, тем лучше показатели материала. Обратите внимание, что шкала оси Y была увеличена (по сравнению с рис. ниже) для более детального отображения. Важно отметить, что все разновидности материала Тайвек обладают низким показателем pMax во всех протестированных условиях.
ASTM F1608, Стандартный метод испытаний для ранжирования микробов в пористых упаковочных материалах (метод камеры облучения), измеряет способность пористых стерильных барьерных материалах предотвращать проникновение бактериальных спор. Полностью непроницаемый контрольный образец (микробное проникновение равно нулю) подвергается воздействию одного миллиона, или 106, колониеобразующих единиц (КОЕ). Число КОЕ 106 имеет логарифм 10 со значением 6. Если образец, проходящий такое же испытание, как и контрольный, позволяет 10 КОЕ (логарифм 10 = 1) проникнуть, то его значение уменьшения логарифма (LRV) равно 5 (6‑1 = 5). Таким образом, чем выше показатель значения уменьшения логарифма, тем более устойчива упаковка к микроорганизмам
* Данные значения получены с помощью портативного спектроденситометра X-Rite 500 Series с белым фоном на бумаге копировального уровня и следующими настройками прибора: угол наблюдения 2° и тип осветительного прибора = D65 (характерный для дневного света 6500 K).
Использованные источники:
Техническое руководство для Тайвек 1073Б, Тайвек 1059Б и Тайвек 2ФС – все измерения метрических единицах.
Европейский комитет по стандартизации, EN ISO 11607-1:2017/в ред. 1:2014. Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам, Брюссель, Женева.
Международная организация по стандартизации, ISO 11607-1/в ред. 1:2014. Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам, Женева.
Европейский комитет по стандартизации, EN ISO11607-2:2017/в ред. 1:2014. Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки, Брюссель.
Международная организация по стандартизации, ISO 11607-2:2006/в ред. 1:2014. Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки, Женева.
Каллер, Н. Исследование медицинской упаковки. Снижение риска нарушения целостности с помощью испытаний характеристик упаковки, произведенной из различных материалов, 2014 г.
Каллер, Н. Исследование медицинской упаковки. Влияние испытаний на стерилизацию и транспортировку на микробный барьер различных материалов, 2015 г.
Ларсен, К. Испытание целостности пористого стерильного барьера: аномалии нарушения целостности, 2006 г.
Проект передачи данных о медицинской упаковке из Тайвек (MPTP) обеспечивает соответствие 1073Б и 1059Б требованиям ISO 11607-1: 2006 и EN ISO 11607-1:2009 в редакции 1: 2014, июнь 2017 г.
Библиотека справочной литературы по применению Тайвек для производства медицинской и фармацевтической упаковки.
Европейский комитет по стандартизации, EN ISO 11607-1:2017/в ред. 1:2014. Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам, Брюссель, Женева.
Международная организация по стандартизации, ISO 11607-1/в ред. 1:2014. Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам, Женева.
Европейский комитет по стандартизации, EN ISO11607-2:2017/в ред. 1:2014. Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки, Брюссель.
Международная организация по стандартизации, ISO 11607-2:2006/в ред. 1:2014. Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки, Женева.
Каллер, Н. Исследование медицинской упаковки. Снижение риска нарушения целостности с помощью испытаний характеристик упаковки, произведенной из различных материалов, 2014 г.
Каллер, Н. Исследование медицинской упаковки. Влияние испытаний на стерилизацию и транспортировку на микробный барьер различных материалов, 2015 г.
Ларсен, К. Испытание целостности пористого стерильного барьера: аномалии нарушения целостности, 2006 г.
Проект передачи данных о медицинской упаковке из Тайвек (MPTP) обеспечивает соответствие 1073Б и 1059Б требованиям ISO 11607-1: 2006 и EN ISO 11607-1:2009 в редакции 1: 2014, июнь 2017 г.
Библиотека справочной литературы по применению Тайвек для производства медицинской и фармацевтической упаковки.
